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為提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉辦全市醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)班聚焦國(guó)家及省最新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策，旨在提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)能力，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。培訓(xùn)內(nèi)容圍繞經(jīng)營(yíng)、使用、生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)分三個(gè)階段進(jìn)行：經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)外聘專(zhuān)家深入講解經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)務(wù)，結(jié)合典型案例深入剖析法規(guī)要求。并對(duì)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》和即將施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行宣貫解讀；使用培訓(xùn)邀請(qǐng)一線執(zhí)法人員通過(guò)案例分析，明確使用環(huán)節(jié)關(guān)鍵點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。同時(shí)，市局向參訓(xùn)單位通報(bào)了醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，并邀請(qǐng)煙臺(tái)市民營(yíng)口腔行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)起合規(guī)倡議，組織參訓(xùn)單位簽署“醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自律承諾書(shū)”，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)；生產(chǎn)培訓(xùn)特邀專(zhuān)家詳細(xì)解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運(yùn)行。

培訓(xùn)覆蓋面廣，參與度高。全市重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及基層監(jiān)管人員共計(jì)300余人在主會(huì)場(chǎng)參訓(xùn)并參與線上測(cè)試。本次培訓(xùn)有效提升了參訓(xùn)人員對(duì)新法規(guī)政策的理解與應(yīng)用能力，為全市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。下一步，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)推進(jìn)新規(guī)貫徹落實(shí)，全力保障人民群眾用械安全。

（來(lái)源：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管微信公眾號(hào)）