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3月1日-2日，威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院成功通過國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。通過此次評(píng)審，威海市食藥院對(duì)可吸收性外科縫線、吻合器、輸注器具等無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑中115個(gè)產(chǎn)品具備全項(xiàng)檢驗(yàn)資質(zhì)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，為威海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)及創(chuàng)新發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。

此次評(píng)審由4位行業(yè)資深專家組成評(píng)審組，嚴(yán)格依照資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審條件等要求，開展了為期2天的全方位考評(píng)。

評(píng)審期間，專家組采取審查體系文件、查看質(zhì)量記錄、查閱報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、人員考核、座談交流等方式對(duì)機(jī)構(gòu)情況、人員能力、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等進(jìn)行了全要素審核。經(jīng)過評(píng)審，威海市食藥院順利新增無源醫(yī)療器械2個(gè)通用參數(shù)和11個(gè)產(chǎn)品中的88個(gè)項(xiàng)目/參數(shù)，涵蓋血液透析耗材、高壓造影注射器、傳統(tǒng)血袋等產(chǎn)品，進(jìn)一步拓展了檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)范圍。截至目前，檢驗(yàn)資質(zhì)能力達(dá)到46個(gè)通用參數(shù)和194個(gè)產(chǎn)品中2336個(gè)項(xiàng)目/參數(shù)，持續(xù)保持全國地級(jí)市領(lǐng)先。

下一步，威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院將持續(xù)深耕檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域，秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正、求實(shí)的質(zhì)量方針，不斷提升技術(shù)能力與服務(wù)品質(zhì)，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（來源：威海市市場(chǎng)監(jiān)管局）