根據(jù)省藥監(jiān)局部署要求,為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,濟寧市市場監(jiān)督管理局積極組織開展2025年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作。此次抽檢工作堅持“監(jiān)管與服務(wù)并重”的原則,在督促企業(yè)履行質(zhì)量管理主體責任同時,積極為企業(yè)提供幫扶指導,助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此次抽檢工作覆蓋了全市范圍內(nèi)38家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),主要集中在曲阜市、兗州區(qū)、高新區(qū),重點針對醫(yī)用離心機、觀片燈等一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣。抽檢人員嚴格按照抽檢程序和標準,對產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、備案說明書、包裝、標簽以及產(chǎn)品性能等方面進行核查,確保樣品抽取、封存、送檢等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。
在抽檢過程中,不僅了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況,還堅持問題導向,針對發(fā)現(xiàn)的問題,市縣兩級監(jiān)管人員主動作為,為企業(yè)提供了一系列幫扶措施。一是對企業(yè)進行現(xiàn)場培訓,講解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),幫助企業(yè)增強質(zhì)量意識,提升質(zhì)量管理水平;二是針對企業(yè)存在的具體問題,提出針對性的整改建議,并指導企業(yè)制定整改計劃,確保問題得到有效解決。
通過此次抽檢工作,不僅強化了對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,及時發(fā)現(xiàn)和消除潛在的質(zhì)量安全隱患,也進一步提升了企業(yè)的質(zhì)量管理意識和能力,為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。下一步,濟寧市市場監(jiān)管局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作,綜合運用市場監(jiān)管職能,加大對企業(yè)的幫扶力度,為保障人民群眾用械安全、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出積極貢獻。
(來源:濟寧市市場監(jiān)管局)
編輯:李新茹
審核:鐘德旺
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