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【案情簡介】

2024年6月27日，臨清市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據發(fā)現線索，對某團平臺內名為“×××美瞳倉庫”店鋪的入駐企業(yè)某眼鏡經營公司進行執(zhí)法檢查。經查，該店鋪在某團上經營了標示名稱為：“Maxiy Girl Soft hydrophilic contact lens”的產品，經翻譯后為Maxiy Girl軟性親水接觸鏡。按照《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)，軟性親水接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械，應當取得醫(yī)療器械注冊證方可上市銷售。該軟性親水接觸鏡最小銷售單元外包裝及產品說明未標示醫(yī)療器械注冊證和生產廠家等信息。當事人也無法提供上述軟性親水接觸鏡的醫(yī)療器械注冊證書等合法證明文件。通過查詢山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)，未查詢到當事人從事醫(yī)療器械網絡銷售的備案信息。當事人從事醫(yī)療器械網絡銷售，未向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

對于當事人從事醫(yī)療器械網絡銷售，未向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，臨清市市場監(jiān)督管理局給予當事人警告、沒收違法經營的醫(yī)療器械、罰款10000元的行政處罰。

【法律鏈接】

1.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案

2.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(一)項 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：(一)生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;

【案件啟示】

為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國對醫(yī)療器械產品實行備案與許可制度。醫(yī)療器械從生產到銷售必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求。

近年來，隱形眼鏡作為人們甩掉框架眼鏡的“神器”備受青睞，而其中的裝飾性彩色平光隱形眼鏡——美瞳，更是時尚達人的“寵兒”，線上線下銷售火爆，市場規(guī)?？焖倥噬Ｔ诟黝愲娚讨辈ラg、美妝教程視頻里，充斥著大量美瞳商品推廣，讓不少年輕人心動不已。然而，許多消費者陷入“隱形眼鏡等于美妝產品”誤區(qū)。殊不知，隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。消費者在選購隱形眼鏡時，要注意查看銷售者是否取得《醫(yī)療器械許可證》，同時還要查看產品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產企業(yè)名稱、生產日期等信息，并妥善保存購買憑證。

銷售者在銷售隱形眼鏡時，首先要取得《醫(yī)療器械經營許可證》，其次要從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。從事網絡銷售醫(yī)療器械的行為，要先向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門備案。廣大醫(yī)療器械銷售者要在保障人民健康和生命安全的情況下合法經營，不能為了盲目追求經濟利益，而不落實法律法規(guī)要求。