為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,濱州市市場監(jiān)管局緊密結(jié)合專項整治、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險防范工作,實施了醫(yī)療器械經(jīng)營使用全覆蓋風(fēng)險檢查,依法規(guī)范整治市場秩序,推動了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升。今年以來,濱州市市場監(jiān)管局查辦的兩起案件分別被評為全國醫(yī)療器械八大典型案例之一、全省藥品鞏固提升行動典型案例之一;醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)經(jīng)驗做法在全省市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)印發(fā)交流學(xué)習(xí),并在全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議上作典型發(fā)言;在全省藥品(醫(yī)療器械生產(chǎn))檢查員職業(yè)技能競賽中列總分第四名,獲團體三等獎,兩名同志分獲全省藥品檢查員職業(yè)技能大賽個人二等獎。
一、全面排查促規(guī)范,確保三個100%
組織對2601家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管,整改企業(yè)76家,分級監(jiān)管檢查覆蓋率100%;29家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2212家在營經(jīng)營企業(yè)完成年度自查報告,整改企業(yè)242家,對112家異常企業(yè)進行了核實處置 ,在營企業(yè)自查報告率達到100%;實施經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全覆蓋檢查,全市檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位5561家次,檢查覆蓋率達到100%,促進了企業(yè)主體責任落實。
二、突出重點抓整治,推進“六?!毙袆?/strong>
狠抓醫(yī)療器械重點領(lǐng)域整治,圍繞康復(fù)器械生產(chǎn)研發(fā)、醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售及青少年近視防治器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械經(jīng)營使用六大領(lǐng)域,開展了專項行動,全市共檢查重點領(lǐng)域企業(yè)單位875家次,約談企業(yè)2家,責令改正24家次,立案查處25起,專項整治工作取得明顯成效。
三、聚焦線上清網(wǎng)絡(luò),開展“六個一”檢查
發(fā)放一份告知書,為2300家企業(yè)發(fā)放了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售告知書,明確法律義務(wù);用好一份報告,結(jié)合企業(yè)自查報告工作,監(jiān)督290家經(jīng)營企業(yè)完成了自查整改;開展一次核查,濱州市市場監(jiān)管局網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案680件,涉及拼多多、淘寶、天貓和美團、餓了么等網(wǎng)絡(luò)銷售和配送平臺,責令整改問題企業(yè)2家;用好一個網(wǎng)絡(luò),醫(yī)療器械監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管通力協(xié)作,核查發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上資料不全企業(yè)2家,實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng);交一份答卷,向全部網(wǎng)售企業(yè)發(fā)放了知識答卷,467余名企業(yè)質(zhì)管人員通過培訓(xùn)測試;關(guān)注一個平臺,受理處置國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺移送線索2條,移送外地市場監(jiān)管部門案件線索3條,有效凈化了網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。
四、強化抽檢提質(zhì)效,增強監(jiān)管靶向性
關(guān)注民生熱點、焦點,針對家用醫(yī)療器械等產(chǎn)品和較高風(fēng)險區(qū)域環(huán)節(jié),在全市重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、各大醫(yī)療機構(gòu)等進行了監(jiān)督抽檢和風(fēng)險抽檢,共抽取近視防治理療儀、取卵針、醫(yī)用防護服、體外診斷試劑等青少年近視防治器械、輔助生殖器械、疫情防控器械等31批次,抽取樣品全部符合省器械檢驗院要求,共檢出不合格產(chǎn)品2批次,依法進行了查處。
五、完善機制防風(fēng)險,筑牢安全“防護堤”
堅持風(fēng)險會商機制,每季度召開風(fēng)險會商會議,排查風(fēng)險7條,實施清單管理和銷號管理;堅持風(fēng)險分類機制,市縣兩級定期對出現(xiàn)的風(fēng)險信號進行歸類,318條風(fēng)險信息進行分析歸類,分別制定了相應(yīng)監(jiān)管舉措;堅持風(fēng)險評估機制,每季度針對前期風(fēng)險、當前未消除風(fēng)險、新增風(fēng)險進行綜合研判,按風(fēng)險級別處置。
編輯:李新茹
審核:鐘德旺
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