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近日，山東省煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)《煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），建立健全煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作機(jī)制，進(jìn)一步提升備案工作質(zhì)量?！掇k法》自2024年10月15日起施行。

《辦法》分為總則、備案管理、備案后監(jiān)管、附則四章，共27條。其中，總則一章明確了第一類(lèi)醫(yī)療器械和第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的定義，《辦法》適用范圍，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和備案后監(jiān)管工作職責(zé)。

在備案管理方面，《辦法》列明了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，并對(duì)資料中涉及的備案產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述、符合性聲明提出具體要求。《辦法》明確了監(jiān)管部門(mén)在備案環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查的內(nèi)容，如備案產(chǎn)品是否包含《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》禁止成分，備案產(chǎn)品名稱(chēng)是否使用“品名舉例”列舉名稱(chēng)等?！掇k法》還要對(duì)備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消產(chǎn)品備案的情形作出界定。

針對(duì)備案后監(jiān)管，《辦法》規(guī)定煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)定期組織對(duì)區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，并規(guī)定了重點(diǎn)檢查內(nèi)容；梳理了監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)取消備案的情形，并加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題處置?！掇k法》還要求各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)信用體系建設(shè)，探索創(chuàng)新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度，建立嚴(yán)格準(zhǔn)入、有序退出機(jī)制，引導(dǎo)依法誠(chéng)信從業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，煙臺(tái)市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國(guó)、全省均處于前列。《辦法》的出臺(tái)，旨在充分發(fā)揮煙臺(tái)作為國(guó)家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理聯(lián)系點(diǎn)作用，細(xì)化企業(yè)備案提交資料和工作流程，防范產(chǎn)品備案不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉，《辦法》制定過(guò)程中，該局廣泛向行業(yè)代表、社會(huì)公眾、法律顧問(wèn)和公職律師詢(xún)問(wèn)意見(jiàn)建議，召開(kāi)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表和監(jiān)管人員參加的評(píng)估會(huì)議，多次修訂加以完善，以期為企業(yè)和基層提供一份備案管理工作指南。